Summary translated by

Os medicamentos antiobesidade (AOMs) surgiram como um elemento do tratamento clínico abrangente da obesidade, destinado a melhorar os resultados de saúde a longo prazo para crianças e adolescentes. O número de ensaios clínicos pediátricos de AOM aumentou nos últimos anos, à medida que novas farmacoterapêuticas foram desenvolvidas. Fatores relacionados ao crescimento e desenvolvimento em crianças e adolescentes podem apresentar desafios únicos em termos de concepção e condução de ensaios clínicos que investigam a segurança e eficácia dos AOMs. Essas barreiras podem atrasar o processo de desenvolvimento e avaliação do AOM, aumentar o custo da realização dos ensaios, criar desafios na interpretação dos resultados, influenciar a generalização dos resultados e apresentar dilemas éticos. Em um esforço para abordar essas questões e fornecer orientação para agilizar o processo de concepção e condução de ensaios clínicos pediátricos de AOM, as principais partes interessadas relevantes convocaram uma série de reuniões de mesa redonda para discutir, debater e alcançar a harmonização sobre os recursos do design. Os participantes das partes interessadas incluíram um grupo multidisciplinar de especialistas internacionais em obesidade pediátrica, representantes de pacientes (pais) e representantes da medicina acadêmica, principais agências reguladoras e indústria. Os tópicos de discussão incluíram desfechos primários de eficácia, desfechos secundários, critérios de elegibilidade, fases de execução e acompanhamento do ensaio, uso de comparadores ativos e diretrizes para redução de titulação e/ou regras de interrupção para redução excessiva de peso. Recomendações de consenso foram acordadas. Em relação aos desfechos, a ênfase foi colocada em se afastar do escore z do IMC como um desfecho primário, incorporando múltiplos desfechos alternativos relacionados ao IMC e medindo adiposidade/gordura corporal como um desfecho secundário proeminente. Os critérios de elegibilidade do ensaio foram cuidadosamente considerados para maximizar a generalização, mantendo a segurança. O valor limitado das fases de execução do ensaio foi discutido. Também foi ressaltado que o desenho de ensaios com períodos de acompanhamento estendidos após a retirada do AOM deve ser evitado devido a questões éticas (incluindo possíveis danos psicológicos) relacionadas ao reganho de peso sem fornecer a oportunidade de acessar outros tratamentos. O painel enfatizou o valor do ensaio randomizado controlado por placebo, mas recomendou a consideração cuidadosa do uso de comparadores ativos além de, ou em vez de, placebo para atingir o equilíbrio clínico quando apropriado. Por fim, o painel recomendou que os protocolos de ensaios clínicos incluam orientações claras sobre a redução da titulação da AOM para evitar redução excessiva de peso, quando aplicável.