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Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial

Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial
2022
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Ficha da publicação

Nome da publicação: Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial

Autores: W. Timothy Garvey, Rachel L. Batterham, Meena Bhatta, Silvio Buscemi, Louise N. Christensen, Juan P. Frias, Esteban Jódar, Kristian Kandler, Georgia Rigas, Thomas A. Wadden, Sean Wharton, the STEP 5 Study Group

Fonte: Nature Medicine

Publicado em: 2022

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Resumo

The STEP 5 trial assessed the efficacy and safety of once-weekly subcutaneous semaglutide 2.4 mg versus placebo (both plus behavioral intervention) for long-term treatment of adults with obesity, or overweight with at least one weight-related comorbidity, without diabetes. The co-primary endpoints were the percentage change in body weight and achievement of weight loss of ≥5% at week 104. Efficacy was assessed among all randomized participants regardless of treatment discontinuation or rescue intervention. From 5 October 2018 to 1 February 2019, 304 participants were randomly assigned to semaglutide 2.4 mg (n = 152) or placebo (n = 152), 92.8% of whom completed the trial (attended the end-of-trial safety visit). Most participants were female (236 (77.6%)) and white (283 (93.1%)), with a mean (s.d.) age of 47.3 (11.0) years, body mass index of 38.5 (6.9) kg m–2 and weight of 106.0 (22.0) kg. The mean change in body weight from baseline to week 104 was −15.2% in the semaglutide group (n = 152) versus −2.6% with placebo (n = 152), for an estimated treatment difference of −12.6 %-points (95% confidence interval, −15.3 to −9.8; P < 0.0001). More participants in the semaglutide group than in the placebo group achieved weight loss ≥5% from baseline at week 104 (77.1% versus 34.4%; P < 0.0001). Gastrointestinal adverse events, mostly mild-to-moderate, were reported more often with semaglutide than with placebo (82.2% versus 53.9%). In summary, in adults with overweight (with at least one weight-related comorbidity) or obesity, semaglutide treatment led to substantial, sustained weight loss over 104 weeks versus placebo.

Resumo traduzido por

O estudo STEP 5 avaliou a eficácia e a segurança de 2,4 mg de semaglutida subcutânea uma vez por semana versus placebo (ambos mais intervenção comportamental) para tratamento de longo prazo de adultos com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, sem diabetes. Os objetivos coprimários foram a alteração percentual no peso corporal e a obtenção de perda de peso ≥5% na semana 104. A eficácia foi avaliada entre todos os participantes randomizados, independentemente da descontinuação do tratamento ou da intervenção de resgate. De 5 de outubro de 2018 a 1 de fevereiro de 2019, 304 participantes foram aleatoriamente designados para receber semaglutida 2,4 mg (n = 152) ou placebo (n = 152), dos quais 92,8% completaram o ensaio (participaram na visita de segurança de final do ensaio). A maioria dos participantes era do sexo feminino (236 (77,6%)) e da raça branca (283 (93,1%)), com idade média (dp) de 47,3 (11,0) anos, índice de massa corporal de 38,5 (6,9) kg m–2 e peso de 106,0 (22,0)kg. A alteração média no peso corporal desde o início até a semana 104 foi de -15,2% no grupo semaglutida (n = 152) versus -2,6% com placebo (n = 152), para uma diferença de tratamento estimada de -12,6 pontos percentuais (95% intervalo de confiança, −15,3 a −9,8; P < 0,0001). Mais participantes no grupo semaglutida do que no grupo placebo alcançaram perda de peso ≥5% em relação ao valor basal na semana 104 (77,1% versus 34,4%; P < 0,0001). Eventos adversos gastrointestinais, principalmente leves a moderados, foram relatados com mais frequência com semaglutida do que com placebo (82,2% versus 53,9%). Em resumo, em adultos com excesso de peso (com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso) ou obesidade, o tratamento com semaglutida levou a uma perda de peso substancial e sustentada ao longo de 104 semanas versus placebo.